La diferència clau entre NCE i NME és que NCE no té cap fracció activa que mai hagi estat aprovada per la FDA (Food and Drug Administration), mentre que NME té una part activa que no hagi estat aprovada prèviament per la FDA.
Els termes NCE i NME s'utilitzen per classificar els fàrmacs segons la presència o absència de fragments actius, que són les porcions de fàrmacs que poden afectar l'activitat del fàrmac. En general, un fàrmac amb una part activa és terapèuticament més beneficiós. La FDA afirma que un fàrmac que no conté una part activa tal com l'aprovava prèviament la FDA és una nova entitat molecular o NME i un medicament que conté una part activa que ha estat aprovada per la FDA és una nova entitat química o NCE.
Què és NCE?
NCE són les sigles de New Chemical Entity. Segons la FDA, NCE és un fàrmac que no conté cap fragment actiu que mai hagi estat aprovat per la FDA. Això significa; els fàrmacs d'aquesta classe no tenen una sola part aprovada que estigui activa. Aquesta aprovació específica es dóna pel que fa a la secció 505(b) de la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics. Normalment, els productes que pertanyen a la categoria NCE reben una exclusivitat de mercat de cinc anys després d'obtenir l'aprovació. A més, durant aquest període de cinc anys, la FDA no accepta cap sol·licitud de versions genèriques del producte presentades d'acord amb la Llei 505(b).
A més, una part activa sol incloure una molècula o un ió. No obstant això, exclou parts de la molècula que fan que es converteixi en un èster, sal o algun altre derivat d'aquestes dues formes (per exemple, quelat, complex, etc.) que és responsable de l'activitat fisiològica del producte. A més, la nova entitat química pot ser una pastilla, càpsula, solució, crema, etc.
Què és NME?
NME són les sigles de New Molecular Entity. El terme descriu qualsevol medicament que contingui una part activa que mai ha estat aprovada per la FDA. Per tant, els productes d'aquesta categoria tenen almenys una part activa no aprovada (anteriorment).
A més, els productes de NME reben tres anys d'exclusivitat de dades de mercat. Aquest període de temps es dóna si aquesta part activa és una part que ha estat aprovada prèviament per la FDA i que ara està sotmesa a noves investigacions clíniques. A més, si una empresa publica les noves dades d'investigació clínica per a un determinat producte que té una part activa, aquest producte entra a la categoria de NME.
Quina diferència hi ha entre NCE i NME?
Els termes NCE i NME s'utilitzen per classificar els fàrmacs segons la presència o absència de fragments actius. La diferència clau entre NCE i NME és que NCE no té cap fracció activa que mai hagi estat aprovada per la FDA, mentre que NME té una part activa que no ha estat aprovada prèviament per la FDA.
A més, hi ha una altra diferència entre NCE i NME en el període de temps donat per a l'exclusivitat de les dades de mercat; per a NCE, el període de temps per a l'exclusivitat de dades de mercat és de cinc anys, i per a NME, és de tres anys. A més, durant aquest període de cinc anys donat per a NCE, la FDA no accepta cap sol·licitud de versions genèriques del producte presentades en virtut de la Llei 505 (b). Per a NME, aquest període de temps es dóna si aquesta part activa és una part que ha estat aprovada prèviament per la FDA i ara està sotmesa a noves investigacions clíniques.
Resum: NCE vs NME
Els termes NCE i NME s'utilitzen per classificar els fàrmacs segons la presència o absència de fragments actius. La diferència clau entre NCE i NME és que NCE no té cap fracció activa que mai hagi estat aprovada per la FDA, mentre que NME té una part activa que no ha estat aprovada prèviament per la FDA.
