Calibració versus validació
La calibració i la validació són dos processos de fabricació per garantir la qualitat del producte o aparell relacionat. Amb el calibratge, les mesures es comparen amb una mesura de referència acceptada, per assegurar-se que les mesures considerades compleixen els requisits. Amb la validació, es comprova el rendiment, la qualitat i altres paràmetres de funcionament d'un sistema per verificar que compleixen els requisits.
Què és la calibració?
La calibració es pot considerar com una comparació entre dues entitats, per assegurar-se que una és igual a l' altra, dins de les toleràncies acceptades. L'entitat utilitzada com a referència a la comparació es coneix com a estàndard.
Sovint es requereix una calibració en els instruments per garantir que produeixin resultats precisos. Penseu en una escala de molla. La precisió de les mesures realitzades per aquest tipus d'escala està directament relacionada amb la rigidesa de la molla utilitzada. La cara indicadora està marcada amb graduació, per donar els pesos corresponents. En aquest procés, s'utilitza un conjunt conegut de pesos per aconseguir la longitud d'extensió adequada de la molla. Aquest procés es pot considerar com un calibratge. A més, l'ús fa que la rigidesa de la molla variï i els valors indicats no seran precisos. Per tant, l'escala s'ha de comparar amb el conjunt de pesos conegut i corregir-la per donar els pesos adequats. Això també és una calibració (o més aviat una nova calibració).
El procés de calibratge es fa per a instruments nous, instruments després de la reparació i la substitució de components, o després d'un interval de temps especificat o unes hores d'ús determinades, abans d'una mesura crítica, després d'una operació seriosa amb l'instrument o un canvi sobtat en l'entorn de l'instrument, o quan les mesures són qüestionables.
Què és la validació?
La validació és un procés per garantir que el sistema, un servei o un producte compleix els seus requisits i especificacions. Sovint es tracta d'una verificació feta per un tercer, per assegurar-se que el comprador es subministra amb el producte que compleix les especificacions, els requisits i els estàndards acceptats i que es produeixen resultats documentats al final del procés.
El procés de validació es pot classificar de la següent manera;
Validació prospectiva: validació realitzada abans de la distribució d'un producte nou o d'un producte fet sota un procés de fabricació modificat, on les modificacions poden provocar variacions en les característiques del producte.
Validació retrospectiva: a partir de les dades acumulades de producció, proves i control, la validació es pot dur a terme per a un producte que ja està distribuït.
Localització o revalidació: després d'haver transcorregut un temps determinat, es repeteix la validació d'un mètode que ja s'havia validat.
Validació simultània: les activitats de control del mètode de validació es realitzen durant les proves en curs, per aprovar el mètode de control i garantir que els resultats de la validació siguin vàlids.
Quina diferència hi ha entre la calibració i la validació?
• La calibració és un procés per assegurar que les mesures d'un instrument són precises, comparant-les amb un estàndard (una referència).
• En un sentit més ampli, durant un procés de validació, es prova i es documenta la qualitat pel que fa al rendiment, el funcionament i el compliment de les especificacions i els requisits.
