Diferència clau: silicona de grau alimentari i de grau mèdic
La demanda de cautxú de silicona ha augmentat molt ràpidament durant les últimes dècades a causa de les seves excel·lents propietats. Aquestes propietats es deuen a l'estructura molecular inusual de la columna vertebral del polímer amb àtoms de silici alternats amb àtoms d'oxigen. L'enllaç d'oxigen de silici és similar a l'enllaç en quarts i vidre. A causa d'aquests enllaços, el silici mostra excel·lents propietats resistents a la calor en comparació amb altres elastòmers. Un altre motiu d'aquesta alta resistència a la calor és l' alta energia d'enllaç dels enllaços silici-oxigen en comparació amb els enllaços simples carboni-carboni. Un altre avantatge de tenir dobles enllaços inorgànics silici-oxigen és la resistència als fongs i les propietats repel·lents de rosegadors, cosa que fa que el cautxú de silici sigui adequat per a l'ús en moltes aplicacions de qualitat alimentària. El silici també té una alta permeabilitat als gasos i una alta compressibilitat. A més, el cautxú de silici és molt resistent als atacs oxidatius de l'ozó i els ultraviolats, especialment a temperatures més altes. Aquesta propietat millora finalment la seva vida útil fins i tot a temperatures elevades. A més, el cautxú de silici mostra bones propietats de tracció i té una baixa temperatura de transició vítrea. A causa d'aquestes excel·lents propietats, el cautxú de silicona es pot utilitzar en un ampli rang de temperatures de -100 °C a 200 °C. Com que el cautxú de silicona és inodor, insípid i no tòxic, s'utilitza per fabricar molts productes alimentaris i de qualitat mèdica. La diferència clau entre la silicona de qualitat alimentària i la de grau mèdic és el seu ús; La silicona de qualitat alimentària s'utilitza per a la fabricació de productes en contacte amb aliments, mentre que el silici de grau mèdic s'utilitza per a la fabricació de productes farmacèutics i dispositius d'implant.
Què és la silicona de grau alimentari?
El cautxú de silicona s'ha aplicat àmpliament com a material de qualitat alimentària en moltes aplicacions, a diferència de qualsevol altre elastòmer del món per la seva excepcional puresa, propietats inodores, no tòxiques, no corrosives i inerts. En general, tots els productes de silici en contacte amb aliments han de complir qualsevol de les regulacions estàndard d'aliments disponibles introduïdes per diversos països/regions. Aquestes regulacions inclouen la legislació i les directrius existents de la UE, la Resolució del Consell d'Europa sobre silicones, la recomanació alemanya XV del BfR i les regulacions de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA.
Figura 01: Estris de cuina de silicona
L'avaluació de la seguretat dels materials i articles de silicona per a aplicacions alimentàries es pot fer mitjançant la presa d'empremtes digitals de possibles migrants de productes de silicona, exploració de plasma acoblada inductivament semiquantitativa de diversos elements, identificació de migrants, regulacions de la FDA per a cautxús, determinació d'elements específics i formaldehid, i determinació d'espècies de baix pes molecular mitjançant instrumentació GC-MS i LC-MS. Normalment, per a aplicacions en contacte amb aliments, es recomana utilitzar sistemes de curat catalitzats per platí per a cautxú de silicona. A més, també es recomana el postcurat per als articles en contacte amb aliments per tal de millorar les propietats mecàniques i, el més important, per eliminar els subproductes volàtils derivats de productes químics de reticulació i components de baix peso molecular. Algunes aplicacions de la silicona d'alimentació inclouen motlles per coure, safates de glaçons, ganivets de cuina, varetes, culleres i altres estris de cuina, i segells i juntes tòriques en contacte amb els aliments.
Què és la silicona de grau mèdic?
El cautxú de silicona de grau mèdic és el cautxú sintètic més aplicat de tots els elastòmers sintètics en dispositius subdèrmics implantats de manera permanent a causa del seu comportament no tòxic i inert. Tot i que alguns farcits i agents vulcanitzants s'utilitzen en els processos de fabricació de cautxú de silicona, els cautxús no contenen una gran varietat d'additius com a ingredients de compostos, que s'utilitzen en processos de compostatge de cautxú orgànic. Hi ha dos tipus de silicones de grau mèdic: tipus de vulcanització a temperatura ambient i tipus de vulcanització tèrmica. El terme "de grau mèdic" s'aplica a les silicones que compleixen tres requisits;
(a) una llarga història d'implantació exitosa tant en animals com en humans, (b) fabricat en bones condicions de fabricació farmacèutica, (c) control de qualitat per a aplicacions mèdiques.
Es recomanen els sistemes de curat catalitzats per platí per a productes de cautxú de silici de grau mèdic. No es recomana curar amb peròxid, ja que deixa o fa flors residus àcids després del procés de curat. Les silicones de grau mèdic s'utilitzen per fabricar tubs d'alimentació, catèters, implants per a ús a llarg i curt termini, segells i juntes, pistons de xeringues, làmines de silicona per al tractament de cicatrius, gels, preservatius, copes menstruals, màscares respiratòries. etc. Als Estats Units, els dispositius implantats amb silicones de grau mèdic estan regulats pel Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) segons les regulacions de la FDA. A més, hi ha un marc regulador europeu de dispositius mèdics per a silicones de grau mèdic.
Figura 02: implants mamaris de silicona
Quina diferència hi ha entre la silicona de grau alimentari i la de grau mèdic?
Silicona de qualitat alimentària vs. de grau mèdic |
|
| La silicona de qualitat alimentària s'utilitza per a la fabricació de productes en contacte amb aliments. | La silicona de grau mèdic s'utilitza per a la fabricació de productes farmacèutics i dispositius d'implant. |
| Organismes reguladors | |
| La silicona de qualitat alimentària està regulada per la FDA, la BfR i les normatives de la UE. | El silici de grau mèdic està regulat per la FDA i les regulacions de la UE. |
Resum: silicona de grau alimentari i de grau mèdic
Tant els productes de silicona de qualitat alimentària com els de grau mèdic es fabriquen sota procediments de control de qualitat per complir amb les regulacions existents, com ara la FDA, BfR, UE, etc. L'estabilitat inodora, no tòxica, inert i a alta temperatura i la resistència química són les propietats importants del cautxú de silicona que permeten el seu ús en aplicacions de contacte amb aliments i de grau mèdic. Es recomana un sistema de curat catalitzat amb platí per a tots dos graus de silicona. Ambdós graus asseguren que no hi hagi danys per a les persones i el medi ambient i faciliten la biocompatibilitat.
Baixa la versió PDF de la silicona de grau alimentari i de grau mèdic
Podeu baixar la versió PDF d'aquest article i utilitzar-la per a finalitats fora de línia segons les notes de citació. Si us plau, descarregueu la versió PDF aquí Diferència entre silicona de grau alimentari i de grau mèdic
